Beckman指封管作為生物實(shí)驗(yàn)中頻繁使用的離心耗材，其無菌處理工藝是保障實(shí)驗(yàn)樣本不受污染的核心環(huán)節(jié)，通過多道嚴(yán)格工序?qū)崿F(xiàn)從原料到成品的全程無菌控制。?
原材料的無菌化處理是工藝起點(diǎn)。指封管采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯作為基材，該材料在注塑前需經(jīng)過121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，殺滅原材料中可能存在的微生物孢子。同時(shí)，生產(chǎn)模具需每日用75%乙醇擦拭消毒并配合紫外線照射2小時(shí)，避免模具表面殘留的細(xì)菌污染管材。?
生產(chǎn)環(huán)境的無菌控制為工藝提供基礎(chǔ)保障。整個(gè)生產(chǎn)過程在Class 8級(jí)潔凈車間內(nèi)進(jìn)行，車間內(nèi)每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不超過352000個(gè)，沉降菌濃度控制在10cfu/皿以下。操作人員需穿戴無菌防護(hù)服、手套和面罩，通過風(fēng)淋室去除體表污染物后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，較大限度減少人為污染風(fēng)險(xiǎn)。?
成品滅菌環(huán)節(jié)采用γ射線輻照工藝，這是確保無菌效果的關(guān)鍵步驟。輻照劑量嚴(yán)格控制在25-30kGy，既能有效殺滅細(xì)菌、真菌、病毒等微生物，又不會(huì)導(dǎo)致聚丙烯材料發(fā)生降解或性能改變。輻照后的指封管需經(jīng)過無菌抽檢，每批次隨機(jī)抽取100支進(jìn)行培養(yǎng)，若無菌生長(zhǎng)率達(dá)到100%才算通過驗(yàn)證。?
包裝環(huán)節(jié)的無菌防護(hù)同樣不容忽視。滅菌后的指封管立即在潔凈室內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)密封包裝，包裝材料采用透氣性好的醫(yī)用透析紙，既能防止外界微生物侵入，又能在后續(xù)使用前的滅菌過程中允許蒸汽穿透。包裝上的滅菌指示標(biāo)簽會(huì)隨滅菌過程變色，直觀顯示是否經(jīng)過有效滅菌處理。?
這套無菌處理工藝使Beckman指封管的無菌保證水平達(dá)到10??，即每百萬支中污染的概率不超過1支，滿足細(xì)胞培養(yǎng)、微生物檢測(cè)等高精度實(shí)驗(yàn)對(duì)耗材無菌性的嚴(yán)苛要求。
